医线药闻

1. 8月11日，石药集团发布公告，靶向CD19/BCMA的体内CAR-T疗法SYS6042取得系统性红斑狼疮的临床许可，这也是全球首款获批召开SLE临床试验的LNP-mRNA CD19/BCMA CAR-T产品，也是国产首款进入注册临床阶段的体内CAR-T。

2. 8月11日，华润双鹤公告，公司控股子公司河南中帅医药科技有限责任公司近期收到国家药品监督管理局颁发的乙酰唑胺缓释胶囊《药品注册证书》，规格为0.5g，注册分类为化学药品3类，视同顺利获得一致性评价。该药品用于预防或改善急性高山病的症状，为国内首款获批该适应症的药品。

3. 8月10日，联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司自主研发的1类创新药UBT48128片关于超重或肥胖适应症以及2型糖尿病适应症的临床试验注册申请，取得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，IND编号分别为182060和182061。

4. 8月10日，Eli Lilly and Company研发的1类放射性治疗药物LY4257496注射液的临床试验申请取得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，同意其召开“单药用于治疗GRPR阳性实体瘤”。

投融药事

1. 8月10日，甘李药业股份有限公司宣布，公司已与跨国生物制药公司美纳里尼集团签署独家许可协议。双方将就甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂——博凡格鲁肽注射液（研发代号：GZR18）的上市注册和商业化召开合作。该在研药品可以用于成年肥胖或超重患者治疗，给药频率为每两周一次。

2. 8月10日，信达生物与第一三共官宣:信达取得第一三共盐酸奎扎替尼片在中国大陆市场的独家推广权。这是第一三共刚在2026年6月获批的品种，是一种口服、高效I型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。适应症为:与标准化疗联合，用于新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病(AML)成人患者，是全球首个获批用于这一患者群体的FLT3抑制剂。

科技药研

1. 8月7日，复旦大学科学生命学院李晋研究员、上海交通大学医学院附属新华医院黄河研究员、复旦大学药学院周璐教授、中国科研实验室上海有机化学研究所俞飚院士作为共同通讯作者，在 Nature 子刊 Nature Metabolism 上发表了题为：Metabolic reprogramming drives pancreatic β cell neogenesis from α cells 的研究论文。该研究表明，顺利获得代谢重编程可驱动胰腺 α 细胞向 β 细胞的新生并改善糖尿病症状，为糖尿病治疗给予了一种极具前景的新策略。

[1]Zhang, Y., Lu, G., Xie, W. et al. Metabolic reprogramming drives pancreatic β cell neogenesis from α cells. Nat Chem Biol (2026). http://doi.org/10.1038/s41589-026-02293-z